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Apr

Im zweiten Teil der Serie waren wir beim Thema Fraktionierung, also der Auftrennung des Plasmas in seine Proteinbestandteile, stehen geblieben. Wie es danach weitergeht, erfahrt ihr hier:

Nach der Fraktionierung wird das Zwischenprodukt bei CSL nochmals speziellen Verfahren unterzogen, die möglicherweise vorhandene geringe Mengen an Viren in ihrer Struktur und damit in ihren krankmachenden Eigenschaften zerstören oder entfernen. Diese Inaktivierungsverfahren sind die Pasteurisierung, bei der die Viren durch Erhitzen in ihrer Struktur zerstört werden, oder Verfahren, die die Virushülle zerstören. Daneben kommt noch bei einigen Präparaten die Virusfiltration zum Einsatz.  Durch das Gesamtverfahren der Herstellung werden umhüllte und nicht umhüllte Viren oder andere Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert, ohne dabei die wertvollen Plasmaproteine zu beschädigen.

Alle Geräte und Materialien, die die Mitarbeiter zur Verarbeitung weiterer Plasmachargen wieder verwenden, werden zuvor gereinigt und desinfiziert bzw. sterilisiert. So wird verhindert, dass nachfolgend produzierte Chargen durch Proteinrückstände oder eventuelle Krankheitserreger verunreinigt werden.

Die so gewonnenen Biotherapeutika werden vom Paul-Ehrlich-Institut als unabhängige staatliche Behörde nochmals auf Qualität und Sicherheit untersucht, bevor es die Freigabe gibt. Nur Biotherapeutika, die allen abschließenden Anforderungen entsprechen, werden von der Zulassungsbehörde freigegeben. Von der Gewinnung von Plasma bei der Plasmaspende bis zur Verpackung des Endproduktes vergeht dabei bis zu einem Jahr.

Jede Anwendung von Plasmapräparaten muss laut Transfusionsgesetz dokumentiert werden. Das bedeutet, dass die Chargennummer des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird, und zwar nicht nur vom Arzt oder vom Patienten, der sich das Mittel selbst spritzt, sondern auch von der ausgebenden Apotheke. So kann die Anwendung jederzeit lückenlos und für jeden Patienten nachvollzogen werden.

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